Fabricación de PCB para equipos médicos

Ken Gadia | 03 de junio de 2022

Las innovaciones tecnológicas han avanzado enormemente en el cuidado de la salud. El equipo médico se ha actualizado mediante la introducción de materiales de sustrato flexibles y procesos de fabricación de placas de circuito impreso (PCB) evolucionados. Los fabricantes de PCB médicos siguen pautas estrictas para lograr los requisitos de precisión y alta eficiencia de este segmento.

Al desarrollar equipos médicos, el fabricante de PCB debe centrarse en un diseño robusto que pueda funcionar en todas las circunstancias durante un período prolongado. Además, el dispositivo debe ser seguro para los operadores, sin temor a golpes o daños. Muy pocos fabricantes pueden construir PCB médicas y el diseño debe cumplir con estándares regulatorios como ISO 13485.

Algunas consideraciones importantes para la fabricación de PCB para equipos médicos incluyen:

Se recomienda encarecidamente elegir un fabricante por contrato (CM) certificado para las PCB médicas. Hay varios desafíos para construir un equipo médico exitoso, y un CM experimentado podrá ayudarlo a tomar las decisiones correctas al elegir componentes y materiales, proporcionar revisiones de diseño para fabricación (DFM) y sugerir prácticas de producción efectivas para cumplir con los estándares regulatorios para PCB médicos.

Un CM certificado por la industria será capaz de abordar tales preocupaciones con procesos de fabricación y ensamblaje planificados y controlados. Además, elegir un proveedor de ensamblaje de PCB llave en mano lo ayudará en gran medida, ya que todo su PCB se desarrollará en un solo lugar.

Seguir un cronograma bien planificado es la regla principal para cualquier CM que se especialice en la producción de PCB médica. Actualmente, existe una mayor demanda de nuevos dispositivos médicos en la industria y la competencia es bastante grande. Para mantenerse a la vanguardia en el negocio, el seguimiento y control de toda la línea de producción es vital para el CM. Deben ser capaces de ejecutar prototipos rápidos con habilidades de aceleración rápida.

El énfasis en la precisión es importante durante todo el proceso de producción de PCB. El entorno de trabajo puede ser extremo y requiere una PCB médica robusta. El CM debería poder ayudarlo con una selección precisa del material de la placa, los componentes y los procedimientos de ensamblaje. Su proceso de inspección, prueba y reelaboración también debe ser excepcional.

En la industria de la salud de alta tecnología, un CM debe especializarse en múltiples servicios de fabricación de PCB, como la creación de prototipos de respuesta rápida, el abastecimiento efectivo de componentes, la construcción de cajas, etc. para lograr un alto rendimiento de producción. Hoy en día, los CM tienen mucha experiencia en proporcionar una solución completa en lugar de solo los servicios básicos de fabricación y ensamblaje de PCB.

Para ensamblar el producto sanitario final, todas las piezas deben encajar y funcionar juntas sin problemas. La reciente miniaturización de dispositivos médicos portátiles y dispositivos implantables ha hecho que la tarea sea aún más desafiante. Para manejar este problema con éxito, los CM ofrecen servicios de fabricación de cajas. Junto con el ensamblaje de PCB, los CM pueden ayudar con ensamblajes de cables, arneses de cables, subensamblajes, etc. Esto reducirá cualquier falla dimensional o de conectividad y proporcionará un equipo médico completo con la forma, el ajuste y la función correctos.

Es obligatorio cumplir con los estándares ISO 9001 para la calidad y los estándares IPC-A-610 para la aceptabilidad de los ensamblajes de PCB. Los PCB deben ser fabricados por fabricantes con certificación ISO 13485. Esto garantiza la trazabilidad de las piezas y los materiales utilizados en el dispositivo médico y abarca un proceso de documentación detallado para referencia adicional. Un CM con certificación ISO 13485 también se asegurará de que su equipo de producción sea completamente consciente de los requisitos del cliente y evitará muchos errores comunes en el proceso de ensamblaje. La certificación confirma el proceso de calidad seguido, ya que los informes de auditoría estarán disponibles para que los OEM médicos los verifiquen.

Para cumplir con los requisitos de previsibilidad, confiabilidad y seguridad del usuario, los PCB médicos están sujetos a rigurosos procedimientos de inspección y prueba. Existen certificaciones estándar de prueba reglamentarias para PCB médicas, tales como:

En un proceso de producción de dispositivos médicos, la trazabilidad de cada componente, material o cable utilizado en el equipo médico es muy importante. El CM debe implementar un proceso de documentación eficiente para identificar piezas y productos. Por ejemplo, se podría utilizar un sistema de seguimiento de código de barras para PCB ensambladas. Si algún dispositivo falla en el campo de operación, entonces el CM puede identificar fácilmente y rastrear el producto hasta el origen de la orden de trabajo adjunta.

Según las ubicaciones geográficas en las que se vende el equipo, puede ser necesario cumplir con la directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS) para garantizar un producto seguro para el cuidado de la salud. El plomo y otros materiales peligrosos no deben estar presentes en los componentes y materiales utilizados en la PCB. Además, la soldadura en pasta aplicada en la placa de circuito no debe contener plomo. Muchos CM ofrecen servicios de ensamblaje que cumplen con RoHS, como el abastecimiento de piezas y materiales que cumplen con RoHS para la fabricación con soldadura sin plomo. También pueden contratar personal capacitado en los estándares RoHS para el ensamblaje de PCB.

Para construir equipos médicos de alto rendimiento, los CM pueden ayudarlo con múltiples fuentes de componentes y ofrecer revisión de DFM y otra asistencia de diseño. Pueden trabajar en turnos para cumplir con plazos estrictos y pueden proporcionar soporte de fabricación completo. Son rápidos en responder a nuevas solicitudes y modificaciones. Los CM pueden ayudarlo de manera eficiente a enfrentar los desafíos involucrados en el desarrollo de equipos médicos robustos, confiables y seguros para el usuario.

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